troverete le informazioni degli studi clinici pubblicati da Pfizer relative alla sperimentazione in atto.
La sperimentazione è iniziata il 29 aprile 2020 e terminerà il 02 maggio 2023
QuoteDisegno dello studio Tipo di studio : Interventistica (Sperimentazione Clinica)
Iscrizione stimata : 43998 partecipanti
Allocazione: Randomizzato
Modello di intervento: Assegnazione parallela
Mascheratura: Triplo (partecipante, fornitore di cure, investigatore)
Scopo principale: Prevenzione
Titolo ufficiale:
UNO STUDIO DI FASE 1/2/3, CONTROLLATO DA PLACEBO, RANDOMIZZATO, OSSERVATORE IN CIECO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, L'IMMUNOGENICITÀ E L'EFFICACIA DEI CANDIDATI AL VACCINO SARS-COV-2 RNA CONTRO IL COVID-19 IN INDIVIDUI SANI
Data effettiva di inizio dello studio : 29 aprile 2020
Data di completamento primaria stimata : 2 maggio 2023
Data stimata di completamento dello studio :
2 maggio 2023
Nella stessa pagina, fra i criteri di esclusione: (ne cito solo uno)
Donne in gravidanza o allattamento.
Cliccando poi, sempre stessa pagina, Informazioni sugli studi clinici.
https://clinicaltrials-gov.translate..._pto=ajax,elem
Come vengono protetti i partecipanti?
Il consenso informato è un processo utilizzato dai ricercatori per fornire ai partecipanti potenziali e iscritti informazioni su uno studio clinico. Queste informazioni aiutano le persone a decidere se vogliono iscriversi o continuare a partecipare allo studio.
Il processo di consenso informato ha lo scopo di proteggere i partecipanti e dovrebbe fornire informazioni sufficienti per consentire a una persona di comprendere i rischi, i potenziali benefici e le alternative allo studio. Oltre al documento di consenso informato, il processo può comprendere materiali di reclutamento, istruzioni verbali, sessioni di domande e risposte e attività per misurare la comprensione dei partecipanti. In generale, una persona deve firmare un documento di consenso informato prima di partecipare a uno studio per dimostrare di aver ricevuto informazioni sui rischi, i potenziali benefici e le alternative e di averle comprese.
Firmare il documento e fornire il consenso non è un contratto. I partecipanti possono ritirarsi da uno studio in qualsiasi momento, anche se lo studio non è terminato. Vedi ilSezione Domande da porre in questa pagina per le domande da porre a un operatore sanitario o a un ricercatore sulla partecipazione a uno studio clinico.
e qui trovate le domande da porre prima di firmare
https://clinicaltrials-gov.translate...elem#Questions
Descrizione dello studio
Questo è uno studio di fase 1/2/3, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, per la determinazione della dose, la selezione del candidato al vaccino e l'efficacia in individui sani.
Lo studio si compone di 2 parti:
Fase 1: identificare il candidato/i vaccino/i preferito/i e il/i livello/i di dose;
Fase 2/3: una coorte ampliata e una parte di efficacia.
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 3 diversi candidati al vaccino RNA SARS-CoV-2 contro COVID-19 e l'efficacia di 1 candidato:
° Come programma a 2 dosi (separate da 21 giorni);
° A vari livelli di dose differenti nella Fase 1;
° Come potenziatore;
° In 3 gruppi di età (Fase 1: da 18 a 55 anni, da 65 a 85 anni; Fase 2/3: ≥12 anni [stratificati come 12-15, 16-55 o >55 anni]) .
Il candidato selezionato per la valutazione dell'efficacia nella Fase 2/3 è BNT162b2 alla dose di 30 µg.
Ai partecipanti che originariamente hanno ricevuto il placebo sarà offerta l'opportunità di ricevere BNT162b2 in punti definiti come parte dello studio.
Al fine di descrivere la capacità di potenziamento di BNT162 e la potenziale protezione eterologa contro i VOC emergenti di SARS-CoV-2,
ai partecipanti alla Fase 1 verrà somministrata una dose aggiuntiva di BNT162b2 a 30 µg circa
da 6 a 12 mesi dopo la loro seconda dose di BNT162b1 o BNT162b2 .
Ciò fornirà una valutazione precoce della sicurezza di una terza dose di BNT162, nonché della sua immunogenicità.
La
valutazione della potenziabilità sarà ulteriormente ampliata in un sottogruppo di partecipanti alla Fase 3 presso siti selezionati negli Stati Uniti
che riceveranno una terza dose di BNT162b2 a 30 µg
o una terza e potenzialmente una quarta dose del prototipo BNT162b2VOC a 30 µg (BNT162b2s01,
basato sulla variante sudafricana e di seguito denominata BNT162b2SA).
Un ulteriore sottogruppo di partecipanti alla Fase 3 riceverà una terza dose più bassa di BNT162b2 a 5 o 10 µg.
Per descrivere ulteriormente la potenziale protezione omologa ed eterologa contro i VOC emergenti di SARS-CoV-2, verrà arruolata una nuova coorte di partecipanti che sono naïve al vaccino COVID-19 (cioè, BNT162b2-naïve) e non hanno sperimentato COVID-19. Riceveranno BNT162b2SA dato come una serie di 2 dosi, separate da 21 giorni.
https://translate.google.com/transla...dy/NCT04368728
Tipo di studio : Interventistica
(Sperimentazione Clinica)
Iscrizione stimata : 43998 partecipanti
Allocazione: Randomizzato
Modello di intervento: Assegnazione parallela
Mascheratura: Triplo (partecipante, fornitore di cure, investigatore)
Scopo principale: Prevenzione
Titolo ufficiale: UNO STUDIO DI FASE 1/2/3, CONTROLLATO DA PLACEBO, RANDOMIZZATO, OSSERVATORE IN CIECO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, L'IMMUNOGENICITÀ E L'EFFICACIA DEI CANDIDATI AL VACCINO SARS-COV-2 RNA CONTRO IL COVID-19 IN INDIVIDUI SANI
Data effettiva di inizio dello studio : 29 aprile 2020
Data di completamento primaria stimata : 2 maggio 2023
Data stimata di completamento dello studio : 2 maggio 2023