In questo mondo al contrario è l'organo tecnico, l'AIFA, ad accettare le scelte della politica, e non viceversa. Vogliamo "tranquillizzare" la popolazione privando anche chi ha già ricevuto la prima dose di Astrazeneca della seconda? Facciamolo. E lo fa citando una LETTERA a Lancet, nemmeno un paper, in cui 110 persone (110) hanno ricevuto il trattamento "misto" AZ+Pfizer e uno studio di fase 2 in preprint (cioè non ancora sottoposto a peer-review) che in Spagna ne ha coinvolte 600.
Quel che si può trarre, in maniera assolutamente preliminare, da questi lavori, è che questo schema funziona, nel senso che induce una risposta anticorpale perfino maggiore che con la doppia dose di AZ. In maniera coerente con questo riscontro, provoca però più effetti indesiderati (i soliti, comuni, come febbre, mal di testa, dolori muscolari, indice della reazione infiammatoria). Niente di grave, comunque, almeno su questo campione inferiore in tutto alle 1.000 persone. (Mille, sapete che non amo troppo i numeri, ma in questo ragionamento sono importanti).
I pochi e preliminari dati a disposizione quindi ci dicono che probabilmente (anche per plausibilità biologica, la spike è la stessa) il nuovo schema "eterologo" funzionerà quanto quello "omologo", che però è stato studiato nei trial su 30-40.000 persone.
Questo inoltre, oltre ad aver terminato la fase 3 di sperimentazione, è poi stato sottoposto a sorveglianza post marketing dimostrando la sua sicurezza (non parliamo più di efficacia, che non discuto, ma di sicurezza) su CENTINAIA di MILIONI di persone. Non meno di mille.
Solo così, su una larghissima popolazione, è potuto emergere il rischio di trombosi anomala e trombocitopenia, stimato in circa un caso su 100.000 persone vaccinate alla prima dose, uno su 600.000 alla seconda, che ha spinto oggi "per prudenza" a introdurre questo protocollo.
Si tratta, è bene sottolinearlo, di un rischio molto inferiore a quello dovuto all'uso della pillola o del fumo di sigaretta. Ragazze giovani come quella di Genova (caso su cui continuo a farmi un sacco di domande, ma prima o poi ci tornerò), prendono molto frequentemente contraccettivi orali, e spesso preferiscono prodotti di terza e quarta generazione che provocano meno ritenzione idrica, ma sono a maggior rischio trombotico. Ogni anno, ciascuna di loro ha un rischio su 1.000 di trombosi venosa, cento volte più frequente quindi della rara forma legata ad AZ (dati Altroconsumo aggiornati a febbraio 2019). Se poi si fuma (e non mi dite che nessuna lo fa, se prende la pillola), il rischio aumenta ancora, per cui anche le forme gravi crescono in proporzione.
Ogni tanto i quotidiani, da ben prima della pandemia, riportano la notizia della morte per embolia polmonare di una giovane donna come Camilla, ma nessuno pensa nemmeno lontanamente di ritirare le pillole contraccettive dal mercato. Purtroppo capita, e si gira pagina. Se però si parla di un vaccino, lo stesso "rischio calcolato" che si accetta per un farmaco "non indispensabile", non "salvavita", come la pillola anticoncezionale, in cui è considerato bilanciato dal beneficio, diventa un caso, e condiziona le scelte su tante altre persone.
L' esempio della pillola mi serve solo per spiegare come metabolizziamo in maniera differente il concetto di "rarissimo" rischio, a seconda dei casi, dei nostri valori e dei nostri pregiudizi di partenza.
Su un piatto della bilancia abbiamo quindi oggi un trattamento, due dosi di AZ, che sulla base di quel che si è detto possiamo considerare sicuro, con rarissimi effetti indesiderati gravi, emersi solo dopo il trattamento di centinaia di milioni di persone. Dall'altro c'è un protocollo "misto", che molto probabilmente funzionerà bene e che in teoria non dovrebbe creare problemi, anche se ha dato qualche segnale di maggiore reattogenicità. Non sappiamo se questa sia una spia di allarme per qualcosa che si manifesterà sui grandi numeri. Non si sa. Non è stato autorizzato dall'EMA, né dalle aziende produttrici. Il CTS, e ora l'AIFA, dicono però che lo bisogna fare. Che non si può optare per lo schema sperimentato, noto, autorizzato dall'EMA. Che è meglio un rischio del tutto ignoto a uno quantificato a livelli così bassi. E poi qualche Paese già lo fa. Ma ci sono dati? No, nessuno ha raccolto una casistica equivalente a quella della doppia dose di AZ, un numero così elevato di somministrazioni perché si possano vedere complicanze così rare. Ci sono quei 700 casi trattati nei due studi citati. Fin lì, tutto bene.
Non è però solo una questione di logica, di sicurezza, o di sanità pubblica, ma di metodo. Come mi diceva sconsolata in privato poco fa un'amica in chat, al prossimo caso Stamina come ci difenderemo? Vi ricordate gli slogan? Non si può togliere la speranza. Vi ricordate le immagini dei bambini malati? La vita di un solo bambino vale più di tutto il vostro metodo scientifico, ci dicevano. Oggi, è la vita di una diciottenne, con una storia clinica ancora poco chiara, che vale più della campagna vaccinale nel suo insieme. Più dell'idea basilare che i trattamenti devono essere preceduti da una sperimentazione, e poi usati solo se si dimostrano sicuri ed efficaci. Che le eccezioni a questa regola devono essere eccezioni, certamente lecite in pandemia, ma solo per stringente necessità, come quando il Regno unito era travolto dall'ondata invernale e ha azzardato la scelta di stirare i tempi della seconda dose.
Non è questo il caso. Non si è deciso il cocktail di vaccini perché AZ non è più disponibile. Perché non abbiamo abbastanza dosi. Né perché EMA lo abbia sospeso. Si cambia la schedula vaccinale sulla scia del caso di cronaca, sull'emotività del momento. Non contano più metodo, peer review, ampiezza degli studi, tutti i concetti che per un anno e mezzo abbiamo spiegato agli italiani. Il volto dolce di Camilla, che ormai ci sembra familiare, annulla quella di decine (centinaia?) di altre persone che potrebbero morire per gli inevitabili ritardi della campagna vaccinale conseguenti a questa decisione. Quelli sono numeri, si dice, questa è una ragazza di 18 anni. Come se quelli non avessero nomi, volti, persone care a cui mancheranno terribilmente.
Basta, non servono più i dossier da sottoporre alle agenzie regolatorie. Ha ragione chi invoca l'uso di Sputnik, o dei vaccini cinesi. Perché dovremmo aspettare l'ok dell'EMA o dell'FDA? D'altra parte anche le agenzie evidentemente ormai sono spesso spinte a seguire la politica, ignorando l'evidenza scientifica. Lo abbiamo visto con bamlanivimab, l'anticorpo monoclonale inizialmente autorizzato in Italia in monoterapia, nonostante gli studi negativi, perché un noto scienziato, o forse due, volevano così. La storia si è ripetuta pochi giorni fa con la FDA, arrivata a rinnegare il parere del comitato tecnico e ignorare l'inconsistenza dei dati scientifici, pur di assecondare le lobby e autorizzare il "farmaco contro l'Alzheimer".
Se i dati non contano più nulla, se i trattamenti non devono provare sicurezza ed efficacia (e non per una situazione di necessità, ma per scelta), perché per un anno abbiamo usato questi argomenti come clava contro i medici di famiglia che si arrabattavano con terapie non supportate da trial controllati per non mandare i loro malati in ospedale?
A chi ci ascoltava abbiamo spiegato che le evidenze scientifiche possono cambiare nel tempo, ma in ogni momento sono l'appiglio più solido che abbiamo. Abbiamo creduto a tutto questo, e ci crediamo ancora. Tante volte abbiamo combattuto per difendere questi principi da orde di ciarlatani. Era tutto uno scherzo? Non abbiamo capito niente noi? Che dire? Sono veramente scoraggiata
Originariamente Scritto da Damon
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