Che wot monumentale!
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Dici che su Dybala non la raccontano giusta?Originariamente Scritto da shikky
Riassunto?DALLA ASTRA ALLA ZENECA
di Aldo Manzin e Mario Puoti
Attualmente, nell'Unione Europea sono state somministrate quasi 60 milioni di dosi di vaccini anti COVID-19. Dal febbraio scorso, in pazienti dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca, sono stati osservati diversi casi di eventi trombotici insoliti in combinazione con riduzione delle piastrine. L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha confermato in un rapporto del 7 aprile u.s. il “possibile” nesso tra la somministrazione del vaccino e tali casi molto rari di complicanze trombotiche [1]. Il comitato per la sicurezza farmaceutica dell'EMA (PRAC) ha concluso che i rari coaguli di sangue osservati con un livello di piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (ex COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Tuttavia, l'EMA conferma che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo e si ribadisce che il vaccino AstraZeneca, come dimostrato dal crollo verticale dei decessi e delle ospedalizzazioni per Covid-19 nel Regno Unito, si conferma una parte importante della strategia vaccinale per uscire dalla pandemia.
Nella conferenza stampa del 07 Aprile 2021, l'EMA è tornata a pronunciarsi – ancora una volta – sul vaccino di AstraZeneca (Vaxzevria) e sui suoi possibili legami con l’insorgenza di reazioni avverse rare, ovvero le trombosi, argomento su cui si era già dibattuto nei primi giorni di marzo. Attualmente, nell'Unione Europea sono state somministrate quasi 60 milioni di dosi di vaccini anti COVID-19. Dalla fine di febbraio 2021 sono stati riportati rari casi di eventi trombotici insoliti in combinazione con riduzione delle piastrine, in particolare dopo somministrazione del vaccino del lotto AZD1222 (AstraZeneca). Sono state descritte sia una forma rara di trombosi della vena sinusale (trombosi del seno venoso cerebrale), sia casi di embolia polmonare e di trombosi della vena splancnica, associate a una carenza di piastrine (trombocitopenia) e petecchie emorragiche.
L’EMA ha dichiarato di aver identificato: 169 casi di trombosi nelle vene che drenano sangue dal cervello e 53 casi di trombosi nelle vene addominali, dei quali 18 sono risultati fatali; questo al 7 aprile 2021.
Le valutazioni di sorta sono state condotte da uno specifico organo facente parte dell’EMA, detto PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ), il comitato responsabile della valutazione di tutti gli aspetti della gestione del rischio dei medicinali per uso umano. Il monitoraggio include diverse fasi come il riconoscimento, la valutazione, la riduzione del rischio e la comunicazione relativamente al rischio di reazioni avverse; il tutto si svolge tenendo – ovviamente- anche ben presente l’effetto terapeutico di un farmaco (o nel caso, del vaccino) [2].
Nello specifico il PRAC ha effettuato una revisione approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso e di 24 casi di trombosi della vena splancnica riportati sulla piattaforma EudraVigilance – banca dati europea per la gestione e l'analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali o soggetti a studio in trial clinici – da gennaio fino al 22 marzo 2021, con appunto 18 casi risultati mortali. Finora, la maggior parte dei casi riportati si sono verificati in donne sotto i 60 anni di età, ed in genere entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose, ma non con la seconda dose.
Ma proviamo ad entrare nel dettaglio del rapporto dell’EMA in merito al vaccino di AstraZeneca, diverse ipotesi sono state proposte per il fenomeno trombosi, nell’ipotesi che questo venga innescato dal vaccino. Vediamone alcune:
1. La prima ipotesi è stata formulata da ricercatori tedeschi e austriaci, ed è basata sullo studio di alcuni soggetti che hanno avuto questi eventi trombotici. Le caratteristiche cliniche di questi eventi assomigliano a una malattia già nota - la trombocitopenia indotta da eparina (HIT) – la cui patogenesi si farebbe risalire alla comparsa di anticorpi anti-fattore 4 piastrinico (FP4, un fattore di attivazione delle piastrine che intervengono nei processi di formazione dei coaguli nel sangue). In questi casi, però, l’eparina non c’entra nulla e la condizione assomiglia più alla cosiddetta “HIT spontanea”, in cui vengono prodotti anticorpi di classe IgG anti-FP4 da parte di pazienti che non sono sottoposti a terapia eparinica e che probabilmente è causata dall’esposizione a sostanze di natura polianionica (come lo stesso DNA o i glicosaminoglicani, cioè molecole costituite da lunghe catene lineari di zuccheri). Per questa nuova sindrome è stato proposto il termine VIPIT (vaccine induced prothrombotic immune thrombocytopenia) proprio per non ingenerare confusione con le suddette condizioni cliniche. Il meccanismo che porta alla formazione dei trombi e alla riduzione del numero delle piastrine (piastrinopenia) non è affatto una novità e non dovrebbe sorprendere in quanto è stato osservato sia in corso di infezioni (oltre a Covid, influenza, varicella, dengue, zika, Helicobacter pylori) ma anche a seguito della somministrazione di altri tipi di vaccini (poliomielite, pneumococco, influenza, MPR-morbillo, parotite, rosolia o epatite). In questi casi la causa potrebbe essere un riconoscimento da parte degli anticorpi prodotti a seguito dell’infezione naturale o della vaccinazione degli antigeni espressi alla superficie delle piastrine o dei precursori cellulari perché simili agli antigeni dei patogeni (si chiama “mimetismo molecolare”). A seguito di questo riconoscimento “crociato” le piastrine vanno incontro a lisi da parte dei linfociti T o vengono fagocitati (mangiati) dalle cellule “spazzino” presenti soprattutto nella milza. Questa ipotesi è stata formulata in diversi lavori (per approfondire, referenze [3, 4, 5]). L’EMA ha però concluso che pur essendoci alcune somiglianze è comunque un'ipotesi che deve essere ancora confermata, perché ci sono delle differenze tra i due fenomeni. Nello specifico, la trombocitopenia indotta da eparina non causa la condizione clinica che si è evidenziata in questi casi (trombosi e riduzione piastrine), nota come coagulazione intravascolare disseminata (DIC) - una sindrome caratterizzata da un’attivazione sistemica della coagulazione del sangue, che genera la formazione di trombina e fibrina intravascolare, con conseguente trombosi dei piccoli e medi vasi ed infine grave emorragia per consumo dei fattori ed attivazione della trombolisi (riduzione delle piastrine) [6]. Non è inoltre escluso che le piastrine siano poi direttamente coinvolte nella “produzione” della proteina spike indotta dal vaccino e innescare così il meccanismo di risposta autoimmune contro le stesse cellule. [13,14,15,16] Circa la metà dei soggetti con piastrinopenia autoimmune presenta alterazioni della coagulazione simili e in questi casi sembra che entrino in gioco anticorpi diversi (anticorpi antifosfolipidi), ma il meccanismo che innesca il processo è simile e sembra interessare anche i malati che hanno una prognosi infausta per Covid-19, nei quali le piastrine si attivano più rapidamente e sono
E’ però importante ribadire che non esistono esami di laboratorio che fatti prima o dopo la somministrazione del vaccino sono in grado di prevedere l’insorgenza della sindrome, nè terapie pre- o post-vaccinazione (somministrazione ad esempio di anticoagulanti) in grado di prevenirla.
2. L’altra ipotesi che è stata al vaglio del comitato: potrebbe essere un'infezione da Covid-19 non riconosciuta, dato che i problemi di coagulazione sono una delle caratteristiche della malattia [7, 8, 9, 10, 11]. La conclusione dell’EMA è che sebbene questa ipotesi sia plausibile molte persone sono risultate negative per COVID-19 – e inoltre non spiegherebbe perché ciò avvenga con tale frequenza con un solo vaccino rispetto agli altri.
3. Altra ipotesi presa in considerazione: potrebbe essere una qualche impurità interessante alcune componenti del vaccino. Se fosse questione di impurità, però, il tutto sarebbe stato collegato ad alcuni lotti specifici e così non è stato.
4. Gli eventi descritti potrebbero essere stati causati dal vettore, nello specifico un adenovirus di scimpanzé. Uno dei paesi europei pensa che sia possibile, ma anche se il comitato ha concordato che sia plausibile e non da escludere, vedono un difficile collegamento tra gli eventi e il vettore adenovirale; quindi nessuna risposta definitiva è stata formulata a riguardo, se non la volontà di dover indagare anche questo ulteriore aspetto.
Il PRAC, condotte le sue valutazioni, ha concluso che i casi segnalati dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (ex COVID-19 Vaccine AstraZeneca) ma che non è stato possibile – analizzando i dati attuali – identificare e definire dei fattori di rischio specifici, né categorie specifiche di rischio né età di riferimento, chiedendo nuovi studi e modifiche degli studi in corso, così da fornire maggiori informazioni a riguardo. In poche parole, non si vengono a modificarsi le raccomandazioni dell’EMA e viene ribadito fin dal titolo del comunicato EMA [1] che i benefici del vaccino di AstraZeneca superano i rischi, essendo questo vaccino molto efficace nel permettere di salvare vite umane a fronte di RARISSIMI effetti collaterali.
Ciò vuol dire che il rischio esiste?
Possibile, ma guardando i numeri siamo nell’ordine di 86 casi su 25 milioni di vaccinati, circa 1 caso su 300 mila somministrazioni (circa lo 0,0003%). Per definizione, le reazioni avverse ai farmaci considerate MOLTO RARE sono dell’ordine di meno di 1 caso su 10.000 (0,0001%): così rare da non riuscire a determinare quale siano i fattori di rischio, appunto. Ma il punto è sempre lo stesso: saper convivere con l’incertezza e provare a comunicarla al meglio. Se si verifica un evento avverso, è giusto che si indaghi, ciò non vuol dire che l’indagine dia dei risultati immediati o definiti, anzi potrebbero essere necessari ulteriori studi – come in questo caso.
Quindi, in ultima analisi, cosa dice EMA?
L’EMA dice che supporta l’utilizzo del vaccino perché i benefici (cioè la protezione dallo sviluppo di Covid-19) sono nettamente superiori ai rischi (infinitesimali) che si correrebbero con la somministrazione dello stesso. Questo vaccino, quindi, rimane uno strumento importantissimo per la lotta contro COVID-19 in termini di riduzione delle ospedalizzazioni, della malattia grave e delle morti associate e, come ormai i dati cominciano ad evidenziare, anche della riduzione dei contagi e dei casi asintomatici. Rimangono quindi eventi estremamente rari che non giustificano uno stop al vaccino, lasciando però alle agenzie regolatorie dei singoli paesi membri decidere la strategia vaccinale migliore.
Questa decisione rende però ambigua la posizione dell’ente regolatorio: demandare la decisione dell’uso e della scelta delle categorie a cui “preferenzialmente” destinare il vaccino ai singoli stati sembra una scelta di nuovo basata non su criteri tecnico-scientifici (riconoscimento dell’associazione con rarissimi eventi avversi), quando invece sarebbe stata opportuna una presa di posizione salda e univoca che ribadisse il ruolo “centrale” dell’Europa come “cabina di regia” nella strategie vaccinale. Nonostante i vaccini si siano sempre usati - così come qualunque farmaco - essi non sono esenti da rischi, e questi sono sempre da valutare in un rapporto di rischi/benefici rispetto alla diffusione/gravità della malattia. La situazione epidemiologica italiana vede ancora una circolazione elevata di SARS-CoV-2, e quindi rimangono elevati il rischio di esposizione al virus e la probabilità che ci si infetti e ci si ammali. Da questo punto di vista, e nell'ottica di una auspicabile riduzione sostanziale della circolazione del virus, la bilancia pende ancora una volta a favore della vaccinazione.
Bibliografia
[1] https://www.ema.europa.eu/en/news/as...lots-low-blood
https://www.ema.europa.eu/en/news/as...UZNXdVGPpCg6zE
[2] https://www.farmacovigilanza.eu/cont...committee-prac
[3]
https://www.researchsquare.com/artic...I6mIHLMhMK1NT0
[4]
https://www.nejm.org/doi/full/10.105...=featured_home
[5]
https://www.nejm.org/doi/full/10.105...=featured_home
[6]
https://www.nhlbi.nih.gov/health-top...e%20overactive.
[7]
https://www.sciencedirect.com/scienc...146?via%3Dihub
[8]
https://www.sciencedirect.com/scienc...49384820301201
[9]
https://www.sciencedirect.com/scienc...72751520304002
[10]
https://www.atsjournals.org/doi/full...rccm.182.3.436
[11]
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7525327/
[12]
https://www.bmj.com/content/372/bmj.n699/rr-6
[13]
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4110657/
[14]
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3670814/
[15]
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/...anscripts%2026.
[16]
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16096058/
[17]
https://www.nature.com/articles/d415...Ii0JEW8eZfa6TQ
[18]
https://www.thelancet.com/journals/l...466-1/fulltext
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Chi conosce tutte le risposte non si è posto tutte le domande. (Confucio)
lettoniente, I benefici sono superiori ai rischi, probabilmente
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https://www.google.com/search?q=Assi..._AUoAHoECAEQAA
Ritenta, sarai più fortunato.
Ah sempre quella insommalettoniente, I benefici sono superiori ai rischi, probabilmente
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Chi conosce tutte le risposte non si è posto tutte le domande. (Confucio)
Scorrendo, a un certo punto l'ho letto fra le righe di sicuro
Però non garantisco che il succo complessivo non sia un altro, non ho letto tutto e non lo leggerò mai
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DALLA ASTRA ALLA ZENECA
di Aldo Manzin e Mario Puoti
Attualmente, nell'Unione Europea sono state somministrate quasi 60 milioni di dosi di vaccini anti COVID-19. Dal febbraio scorso, in pazienti dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca, sono stati osservati diversi casi di eventi trombotici insoliti in combinazione con riduzione delle piastrine. L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha confermato in un rapporto del 7 aprile u.s. il “possibile” nesso tra la somministrazione del vaccino e tali casi molto rari di complicanze trombotiche [1]. Il comitato per la sicurezza farmaceutica dell'EMA (PRAC) ha concluso che i rari coaguli di sangue osservati con un livello di piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (ex COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Tuttavia, l'EMA conferma che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo e si ribadisce che il vaccino AstraZeneca, come dimostrato dal crollo verticale dei decessi e delle ospedalizzazioni per Covid-19 nel Regno Unito, si conferma una parte importante della strategia vaccinale per uscire dalla pandemia.
Nella conferenza stampa del 07 Aprile 2021, l'EMA è tornata a pronunciarsi – ancora una volta – sul vaccino di AstraZeneca (Vaxzevria) e sui suoi possibili legami con l’insorgenza di reazioni avverse rare, ovvero le trombosi, argomento su cui si era già dibattuto nei primi giorni di marzo. Attualmente, nell'Unione Europea sono state somministrate quasi 60 milioni di dosi di vaccini anti COVID-19. Dalla fine di febbraio 2021 sono stati riportati rari casi di eventi trombotici insoliti in combinazione con riduzione delle piastrine, in particolare dopo somministrazione del vaccino del lotto AZD1222 (AstraZeneca). Sono state descritte sia una forma rara di trombosi della vena sinusale (trombosi del seno venoso cerebrale), sia casi di embolia polmonare e di trombosi della vena splancnica, associate a una carenza di piastrine (trombocitopenia) e petecchie emorragiche.
L’EMA ha dichiarato di aver identificato: 169 casi di trombosi nelle vene che drenano sangue dal cervello e 53 casi di trombosi nelle vene addominali, dei quali 18 sono risultati fatali; questo al 7 aprile 2021.
Le valutazioni di sorta sono state condotte da uno specifico organo facente parte dell’EMA, detto PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ), il comitato responsabile della valutazione di tutti gli aspetti della gestione del rischio dei medicinali per uso umano. Il monitoraggio include diverse fasi come il riconoscimento, la valutazione, la riduzione del rischio e la comunicazione relativamente al rischio di reazioni avverse; il tutto si svolge tenendo – ovviamente- anche ben presente l’effetto terapeutico di un farmaco (o nel caso, del vaccino) [2].
Nello specifico il PRAC ha effettuato una revisione approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso e di 24 casi di trombosi della vena splancnica riportati sulla piattaforma EudraVigilance – banca dati europea per la gestione e l'analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali o soggetti a studio in trial clinici – da gennaio fino al 22 marzo 2021, con appunto 18 casi risultati mortali. Finora, la maggior parte dei casi riportati si sono verificati in donne sotto i 60 anni di età, ed in genere entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose, ma non con la seconda dose.
Ma proviamo ad entrare nel dettaglio del rapporto dell’EMA in merito al vaccino di AstraZeneca, diverse ipotesi sono state proposte per il fenomeno trombosi, nell’ipotesi che questo venga innescato dal vaccino. Vediamone alcune:
1. La prima ipotesi è stata formulata da ricercatori tedeschi e austriaci, ed è basata sullo studio di alcuni soggetti che hanno avuto questi eventi trombotici. Le caratteristiche cliniche di questi eventi assomigliano a una malattia già nota - la trombocitopenia indotta da eparina (HIT) – la cui patogenesi si farebbe risalire alla comparsa di anticorpi anti-fattore 4 piastrinico (FP4, un fattore di attivazione delle piastrine che intervengono nei processi di formazione dei coaguli nel sangue). In questi casi, però, l’eparina non c’entra nulla e la condizione assomiglia più alla cosiddetta “HIT spontanea”, in cui vengono prodotti anticorpi di classe IgG anti-FP4 da parte di pazienti che non sono sottoposti a terapia eparinica e che probabilmente è causata dall’esposizione a sostanze di natura polianionica (come lo stesso DNA o i glicosaminoglicani, cioè molecole costituite da lunghe catene lineari di zuccheri). Per questa nuova sindrome è stato proposto il termine VIPIT (vaccine induced prothrombotic immune thrombocytopenia) proprio per non ingenerare confusione con le suddette condizioni cliniche. Il meccanismo che porta alla formazione dei trombi e alla riduzione del numero delle piastrine (piastrinopenia) non è affatto una novità e non dovrebbe sorprendere in quanto è stato osservato sia in corso di infezioni (oltre a Covid, influenza, varicella, dengue, zika, Helicobacter pylori) ma anche a seguito della somministrazione di altri tipi di vaccini (poliomielite, pneumococco, influenza, MPR-morbillo, parotite, rosolia o epatite). In questi casi la causa potrebbe essere un riconoscimento da parte degli anticorpi prodotti a seguito dell’infezione naturale o della vaccinazione degli antigeni espressi alla superficie delle piastrine o dei precursori cellulari perché simili agli antigeni dei patogeni (si chiama “mimetismo molecolare”). A seguito di questo riconoscimento “crociato” le piastrine vanno incontro a lisi da parte dei linfociti T o vengono fagocitati (mangiati) dalle cellule “spazzino” presenti soprattutto nella milza. Questa ipotesi è stata formulata in diversi lavori (per approfondire, referenze [3, 4, 5]). L’EMA ha però concluso che pur essendoci alcune somiglianze è comunque un'ipotesi che deve essere ancora confermata, perché ci sono delle differenze tra i due fenomeni. Nello specifico, la trombocitopenia indotta da eparina non causa la condizione clinica che si è evidenziata in questi casi (trombosi e riduzione piastrine), nota come coagulazione intravascolare disseminata (DIC) - una sindrome caratterizzata da un’attivazione sistemica della coagulazione del sangue, che genera la formazione di trombina e fibrina intravascolare, con conseguente trombosi dei piccoli e medi vasi ed infine grave emorragia per consumo dei fattori ed attivazione della trombolisi (riduzione delle piastrine) [6]. Non è inoltre escluso che le piastrine siano poi direttamente coinvolte nella “produzione” della proteina spike indotta dal vaccino e innescare così il meccanismo di risposta autoimmune contro le stesse cellule. [13,14,15,16] Circa la metà dei soggetti con piastrinopenia autoimmune presenta alterazioni della coagulazione simili e in questi casi sembra che entrino in gioco anticorpi diversi (anticorpi antifosfolipidi), ma il meccanismo che innesca il processo è simile e sembra interessare anche i malati che hanno una prognosi infausta per Covid-19, nei quali le piastrine si attivano più rapidamente e sono
E’ però importante ribadire che non esistono esami di laboratorio che fatti prima o dopo la somministrazione del vaccino sono in grado di prevedere l’insorgenza della sindrome, nè terapie pre- o post-vaccinazione (somministrazione ad esempio di anticoagulanti) in grado di prevenirla.
2. L’altra ipotesi che è stata al vaglio del comitato: potrebbe essere un'infezione da Covid-19 non riconosciuta, dato che i problemi di coagulazione sono una delle caratteristiche della malattia [7, 8, 9, 10, 11]. La conclusione dell’EMA è che sebbene questa ipotesi sia plausibile molte persone sono risultate negative per COVID-19 – e inoltre non spiegherebbe perché ciò avvenga con tale frequenza con un solo vaccino rispetto agli altri.
3. Altra ipotesi presa in considerazione: potrebbe essere una qualche impurità interessante alcune componenti del vaccino. Se fosse questione di impurità, però, il tutto sarebbe stato collegato ad alcuni lotti specifici e così non è stato.
4. Gli eventi descritti potrebbero essere stati causati dal vettore, nello specifico un adenovirus di scimpanzé. Uno dei paesi europei pensa che sia possibile, ma anche se il comitato ha concordato che sia plausibile e non da escludere, vedono un difficile collegamento tra gli eventi e il vettore adenovirale; quindi nessuna risposta definitiva è stata formulata a riguardo, se non la volontà di dover indagare anche questo ulteriore aspetto.
Il PRAC, condotte le sue valutazioni, ha concluso che i casi segnalati dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (ex COVID-19 Vaccine AstraZeneca) ma che non è stato possibile – analizzando i dati attuali – identificare e definire dei fattori di rischio specifici, né categorie specifiche di rischio né età di riferimento, chiedendo nuovi studi e modifiche degli studi in corso, così da fornire maggiori informazioni a riguardo. In poche parole, non si vengono a modificarsi le raccomandazioni dell’EMA e viene ribadito fin dal titolo del comunicato EMA [1] che i benefici del vaccino di AstraZeneca superano i rischi, essendo questo vaccino molto efficace nel permettere di salvare vite umane a fronte di RARISSIMI effetti collaterali.
Ciò vuol dire che il rischio esiste?
Possibile, ma guardando i numeri siamo nell’ordine di 86 casi su 25 milioni di vaccinati, circa 1 caso su 300 mila somministrazioni (circa lo 0,0003%). Per definizione, le reazioni avverse ai farmaci considerate MOLTO RARE sono dell’ordine di meno di 1 caso su 10.000 (0,0001%): così rare da non riuscire a determinare quale siano i fattori di rischio, appunto. Ma il punto è sempre lo stesso: saper convivere con l’incertezza e provare a comunicarla al meglio. Se si verifica un evento avverso, è giusto che si indaghi, ciò non vuol dire che l’indagine dia dei risultati immediati o definiti, anzi potrebbero essere necessari ulteriori studi – come in questo caso.
Quindi, in ultima analisi, cosa dice EMA?
L’EMA dice che supporta l’utilizzo del vaccino perché i benefici (cioè la protezione dallo sviluppo di Covid-19) sono nettamente superiori ai rischi (infinitesimali) che si correrebbero con la somministrazione dello stesso. Questo vaccino, quindi, rimane uno strumento importantissimo per la lotta contro COVID-19 in termini di riduzione delle ospedalizzazioni, della malattia grave e delle morti associate e, come ormai i dati cominciano ad evidenziare, anche della riduzione dei contagi e dei casi asintomatici. Rimangono quindi eventi estremamente rari che non giustificano uno stop al vaccino, lasciando però alle agenzie regolatorie dei singoli paesi membri decidere la strategia vaccinale migliore.
Questa decisione rende però ambigua la posizione dell’ente regolatorio: demandare la decisione dell’uso e della scelta delle categorie a cui “preferenzialmente” destinare il vaccino ai singoli stati sembra una scelta di nuovo basata non su criteri tecnico-scientifici (riconoscimento dell’associazione con rarissimi eventi avversi), quando invece sarebbe stata opportuna una presa di posizione salda e univoca che ribadisse il ruolo “centrale” dell’Europa come “cabina di regia” nella strategie vaccinale. Nonostante i vaccini si siano sempre usati - così come qualunque farmaco - essi non sono esenti da rischi, e questi sono sempre da valutare in un rapporto di rischi/benefici rispetto alla diffusione/gravità della malattia. La situazione epidemiologica italiana vede ancora una circolazione elevata di SARS-CoV-2, e quindi rimangono elevati il rischio di esposizione al virus e la probabilità che ci si infetti e ci si ammali. Da questo punto di vista, e nell'ottica di una auspicabile riduzione sostanziale della circolazione del virus, la bilancia pende ancora una volta a favore della vaccinazione.
Bibliografia
[1] https://www.ema.europa.eu/en/news/as...lots-low-blood
https://www.ema.europa.eu/en/news/as...UZNXdVGPpCg6zE
[2] https://www.farmacovigilanza.eu/cont...committee-prac
[3]
https://www.researchsquare.com/artic...I6mIHLMhMK1NT0
[4]
https://www.nejm.org/doi/full/10.105...=featured_home
[5]
https://www.nejm.org/doi/full/10.105...=featured_home
[6]
https://www.nhlbi.nih.gov/health-top...e%20overactive.
[7]
https://www.sciencedirect.com/scienc...146?via%3Dihub
[8]
https://www.sciencedirect.com/scienc...49384820301201
[9]
https://www.sciencedirect.com/scienc...72751520304002
[10]
https://www.atsjournals.org/doi/full...rccm.182.3.436
[11]
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7525327/
[12]
https://www.bmj.com/content/372/bmj.n699/rr-6
[13]
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4110657/
[14]
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3670814/
[15]
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/...anscripts%2026.
[16]
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16096058/
[17]
https://www.nature.com/articles/d415...Ii0JEW8eZfa6TQ
[18]
https://www.thelancet.com/journals/l...466-1/fulltext
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Adesso ho capito.
Grazie
Chi conosce tutte le risposte non si è posto tutte le domande. (Confucio)
Io no, ha sintetizzato troppoAdesso ho capito.
Grazie
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sicuramente non lo fanno per fregare l'economia delle regioni italiane limitrofe, attirando la popolazione italianaDa lunedì riaprono i ristoranti a San Marino, aperti anche a cena
Stop graduale a coprifuoco, 26 aprile riaprono cinema e teatri
Repubblica San Marino | 12:11 - 10 Aprile 2021
Da lunedì, a San Marino i ristoranti saranno aperti anche la sera e dal 26 aprile sarà abolito il coprifuoco, passando prima alle 22, poi tra una settimana a mezzanotte, per poi cessare completamente. Il nuovo decreto del Governo rimarrà in vigore fino al primo maggio e introduce anche una serie di misure graduali per allentare le restrizioni alla mobilità interna e alle attività commerciali.
Da lunedì i centri commerciali potranno rimanere aperti anche nel weekend. Con lo stop al coprifuoco, il 26 aprile, riaprono cinema e teatri.
San Marino sta correndo sui vaccini forte dell'ultima fornitura ricevuta di Sputnik da 37mila dosi e lunedì potranno prenotarsi tutti i maggiorenni senza differenziazione di fasce di età.
Nonostante la massiccia immunizzazione, che l'Iss prevede completa entro maggio con il 70% della popolazione vaccinata, dai banchi dell'opposizione parlamentare sono molti a ritenere che le aperture siano premature e dettate solo dalla volontà del Governo di zittire le vici sul "brindisi-gate" di via Giacomini, dove il primo aprile scorso otto Consiglieri di maggioranza, il segretario di Stato alla Sanità, Roberto Ciavatta, hanno brindato ai nuovi Capi di Stato nel retro di una macelleria dove in serata era dovuta intervenire la Gendarmeria. Un'iniziativa bollata come "inopportuna" dal Governo visto anche i sacrifici chiesti a tutti i cittadini.
Cerca essere un po' più dettagliato, per favore.
sticazzi. Fan benissimo.sicuramente non lo fanno per fregare l'economia delle regioni italiane limitrofe, attirando la popolazione italiana
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praticamente
Si ma honestly m’incula relativamente di saint marin e riviera rimagnola
Che poi ce lo vedo uno "stato" con la popolazione di Saronno che danneggia l'economia dell'Emilia
E' molto interessante, potreste andare anche oltre le 5 righe ogni tantolettoniente, I benefici sono superiori ai rischi, probabilmente
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fan benissimo a riaprire, non vedo perchè mai dovrebbero tener chiuso.
Che poi ce lo vedo uno "stato" con la popolazione di Saronno che danneggia l'economia dell'Emilia
La cosa che questo danneggerebbe le regioni vicine è la solita puttanata cosmica di Bicio.
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Si vede che sei orbo
io intanto mi faccio una sega sulle fanciulle di "Ti spedisco in convento"
no, non le suore, comicità sterile se fate qualche battuta a riguardo
Permessi di Scrittura
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